Uma empresa estrangeira não obtém, sozinha, o registro de um produto na Anvisa: a regularização fica com uma empresa constituída no Brasil, conforme o conjunto das normas e a orientação da Anvisa. O Grupo Soluto tem quatro empresas para essas frentes; abaixo, quem responde por cada uma.
A ordem é a da jornada do grupo. Ela não é uma exigência de contratar as quatro empresas.
Estratégia Regulatória
Titularidade de Registros & Compliance
Tecnologia & Automação
Acesso ao Mercado
Cada ponto traz a afirmação, o limite dela e a fonte oficial.
Não há um artigo único que diga que uma empresa estrangeira não pode registrar um produto. A frase da abertura é uma síntese, conforme o conjunto das normas e a orientação da Anvisa citadas abaixo.
Ir para um ponto
A Anvisa informa que apenas empresas legalmente constituídas em território brasileiro podem pleitear a Autorização de Funcionamento.
Limite desta afirmação: A orientação vem de uma página da Anvisa de 2021, hoje só acessível em cópia arquivada. Ela trata da Autorização de Funcionamento, não de cada tipo de produto.
Para uma empresa estrangeira, a Anvisa diz que é preciso um acordo comercial com uma empresa no Brasil. Essa empresa não precisa ser uma filial: pode ser apenas importadora, que assume a responsabilidade técnica e legal da empresa estrangeira no território brasileiro.
Limite desta afirmação: É a mesma página arquivada de 2021. O acordo não está descrito em artigo de norma.
Na norma dos dispositivos médicos, o detentor da notificação ou do registro é a pessoa jurídica, fabricante ou importador, responsável pelo dispositivo em território nacional e que detém a concessão de comercialização emitida pela Anvisa. Na tecnovigilância, o detentor do registro é o responsável legal pelo produto.
Limite desta afirmação: As definições são as das normas de dispositivos médicos e de tecnovigilância. Medicamentos, cosméticos e saneantes seguem normas próprias.
O pedido de notificação ou de registro de um dispositivo médico traz uma declaração do fabricante legal, que autoriza a empresa solicitante a representá-lo e a comercializar seus produtos no Brasil.
Limite desta afirmação: Vale para dispositivos médicos. Outras categorias têm exigências próprias.
A Autorização de Funcionamento (AFE) é exigida de cada empresa que fabrica, importa, armazena, distribui ou transporta medicamentos, insumos farmacêuticos, cosméticos, produtos de higiene, perfumes e saneantes. Para produtos para a saúde, é exigida de cada estabelecimento. Alimentos não têm AFE da Anvisa: o estabelecimento é licenciado pela autoridade sanitária estadual, distrital ou municipal.
Limite desta afirmação: A norma lista mais atividades do que as citadas aqui.
Pela Lei 6.360, os produtos de que ela trata, inclusive os importados, não podem ser industrializados, expostos à venda ou entregues ao consumo antes de registrados no Ministério da Saúde.
Limite desta afirmação: Vale para os produtos que a Lei 6.360 regula. Produtos com notificação ou comunicação seguem a regra da própria norma.
A licença de importação na Anvisa é pedida por empresas cadastradas na Anvisa e habilitadas no Siscomex. Quem importa para comercializar precisa pedir a ampliação da AFE para a atividade de distribuir.
Limite desta afirmação: É a descrição que a Anvisa dá do serviço. O procedimento completo está na página dele.
O canal único recebe o pedido e o leva à empresa certa.
