Glossário regulatório

AE

Nome por extenso: Autorização Especial

Definição: Ato de competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária que autoriza o exercício de atividades que envolvem insumos farmacêuticos, medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial, bem como o cultivo de plantas que possam originar substâncias sujeitas a controle especial, mediante comprovação de requisitos técnicos e administrativos específicos, constantes da resolução.

AFE

Nome por extenso: Autorização de Funcionamento

Definição: Ato de competência da Anvisa, contendo autorização para o funcionamento de empresas ou estabelecimentos, instituições e órgãos, concedido mediante o cumprimento dos requisitos técnicos e administrativos constantes da resolução.

Anvisa

Nome por extenso: Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Definição: Autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e foro no Distrito Federal e atuação em todo o território nacional (art. 3º). Tem por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária (art. 6º).

BPF

Nome por extenso: Boas Práticas de Fabricação

Definição: Para produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro: os requisitos que descrevem as BPF para métodos e controles usados no projeto, compras, fabricação, embalagem, rotulagem, armazenamento, distribuição, instalação e assistência técnica; destinam-se a assegurar que os produtos sejam seguros e eficazes (§ 1º).

CBPF

Nome por extenso: Certificado de Boas Práticas de Fabricação

Definição: Documento emitido pela Anvisa atestando que determinado estabelecimento cumpre com os requisitos técnicos de Boas Práticas de Fabricação, dispostos na legislação em vigor, necessários à comercialização do produto.

Classe de risco (dispositivos médicos)

Definição: Os dispositivos médicos são enquadrados segundo o risco intrínseco que representam à saúde do usuário, paciente, operador ou terceiros envolvidos: Classe I, baixo risco; Classe II, médio risco; Classe III, alto risco; Classe IV, máximo risco.

Comunicação prévia (cosméticos)

Definição: Procedimento a que estão sujeitos, junto à Anvisa, os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes dos grupos que não constam do art. 34, que por isso são isentos de registro.

Detentor de registro (MAH)

Definição: Detentor (de notificação ou de registro): pessoa jurídica, pública ou privada, fabricante ou importador, responsável pelo dispositivo médico em território nacional, que detém a concessão de comercialização de dispositivo médico, emitida pela Anvisa.

Dispositivo médico

Definição: Qualquer instrumento, aparelho, equipamento, implante, dispositivo médico para diagnóstico in vitro, software, material ou outro artigo, destinado pelo fabricante a ser usado, isolado ou conjuntamente, em seres humanos, para propósitos médicos específicos (diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento ou alívio de doença, entre outros listados na norma), e cuja principal ação pretendida não seja alcançada por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos no corpo humano.

Dossiê técnico

Definição: Documento que descreve os elementos que compõem o produto, indicando as características, a finalidade, o modo de uso, o conteúdo, os cuidados especiais, os potenciais riscos, o processo produtivo e informações adicionais.

Evento adverso

Definição: Qualquer efeito não desejado, em humanos, decorrente do uso de produtos sob vigilância sanitária.

Fabricante legal

Definição: Pessoa jurídica, pública ou privada, com responsabilidade pelo projeto, manufatura, embalagem e rotulagem de um produto, com a intenção de disponibilizá-lo para uso sob seu nome, sendo estas operações realizadas pela própria empresa ou por terceiros em seu nome.

Farmacovigilância

Definição: Ciência e atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de Eventos Adversos ou quaisquer outros problemas relacionados a medicamentos.

Grau 1 e Grau 2 (cosméticos)

Definição: Produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes que, por sua área de aplicação, público a que se destina, condição específica de formulação ou impacto sanitário das finalidades de uso declaradas, requerem inicialmente menor grau de vigilância sanitária (Grau 1) ou maior grau (Grau 2), conforme as listas indicativas do Anexo I.

Importador

Definição: Pessoa jurídica, pública ou privada, responsável pela atividade de importação para entrada de dispositivos médicos procedentes do exterior no território nacional.

IN

Nome por extenso: Instrução Normativa

Definição: Ato normativo que, sem inovar, oriente a execução das normas vigentes pelos agentes públicos.

Licença sanitária

Definição: Documento emitido pela autoridade sanitária competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, onde constam as atividades sujeitas a vigilância sanitária que o estabelecimento está apto a exercer.

Notificação (dispositivos médicos)

Definição: Ato de comunicar à Anvisa a intenção de comercialização de dispositivo médico, destinado a comprovar o direito de fabricação e de importação de dispositivo médico dispensado de registro na forma do § 1º do art. 25 da Lei 6.360/1976, e classificado nas classes de risco I ou II, com a indicação do nome, do fabricante, da finalidade e dos outros elementos que o caracterizem.

Queixa técnica

Definição: Qualquer notificação de suspeita de alteração ou irregularidade de um produto ou empresa relacionada a aspectos técnicos ou legais, e que poderá ou não causar dano à saúde individual e coletiva.

RDC

Nome por extenso: Resolução de Diretoria Colegiada

Definição: Ato que expressa decisão colegiada para edição de atos normativos sobre matérias de competência da Agência, com previsão de sanções em caso de descumprimento.

Registro (dispositivos médicos)

Definição: Ato privativo da Anvisa destinado a comprovar o direito de fabricação e de importação de produto submetido ao regime da Lei 6.360/1976, e classificado nas classes de risco III ou IV, com a indicação do nome, do fabricante, da finalidade e dos outros elementos que o caracterizem.

Responsável técnico

Definição: Profissional de nível superior, legalmente habilitado, capacitado nas tecnologias que compõem o produto, responsável pelas informações técnicas apresentadas pelo solicitante (fabricante ou importador) e pela qualidade, segurança e desempenho do produto comercializado.

Saneante

Definição: Substância ou preparação destinada à aplicação em superfícies inanimadas, têxteis, objetos e ambientes, para limpeza e afins, com ação antimicrobiana e para desinfestação, para uso em casa e em ambientes coletivos, públicos e/ou privados, incluindo-se produtos para desinfecção de água para consumo humano e águas de piscinas.

Tecnovigilância

Definição: Sistema de vigilância de eventos adversos e queixas técnicas de produtos para a saúde na fase de pós-comercialização, com vistas a recomendar a adoção de medidas que garantam a proteção e a promoção da saúde da população.

Vigilância sanitária

Definição: Conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo o controle de bens de consumo que se relacionem com a saúde, da produção ao consumo, e o controle da prestação de serviços que se relacionam com a saúde.