Setores regulados

A Autorização de Funcionamento (AFE) é exigida de empresas que realizam atividades como fabricação, importação, armazenamento, distribuição e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos de uso humano.

• RDC 16 — art. 3º (abre em nova aba)

A Autorização Especial (AE) é exigida para atividades com substâncias, plantas e fungos sujeitos a controle especial, ou com medicamentos e produtos que os contenham, nos termos das normas citadas pela Anvisa.

• RDC 16 — art. 4º (abre em nova aba)

A farmacovigilância reúne a ciência e as atividades de detecção, avaliação, compreensão e prevenção de eventos adversos e de outros problemas relacionados a medicamentos.

• RDC 406 — art. 3º, XIII (abre em nova aba)

A Polícia Federal controla e fiscaliza os produtos químicos que possam servir de insumo à elaboração de substâncias entorpecentes, psicotrópicas ou que causem dependência.

• Lei 10.357 — arts. 1º e 3º (abre em nova aba)

Dispositivos médicos das classes de risco I e II estão sujeitos a notificação; os das classes III e IV, a registro.

• RDC 751 — arts. 6º e 7º (abre em nova aba)

Dispositivos sujeitos à certificação no Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC) só podem ser importados e comercializados se fabricados durante a vigência do Certificado de Conformidade.

• RDC 751 — art. 12 (abre em nova aba)

Para produtos para saúde, a Autorização de Funcionamento (AFE) é exigida de cada estabelecimento que realiza as atividades previstas na norma.

• RDC 16 — art. 3º, parágrafo único (abre em nova aba)

As Boas Práticas de Fabricação estabelecem requisitos para a fabricação de produtos médicos e de diagnóstico de uso in vitro.

• RDC 665 — art. 1º (abre em nova aba)

A tecnovigilância acompanha eventos adversos e queixas técnicas de produtos para saúde após a comercialização.

• RDC 67 — art. 2º (abre em nova aba)

Produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes são classificados em Grau 1 e Grau 2.

• RDC 907 — art. 3º, XVII e XVIII (abre em nova aba)

Os grupos previstos na norma, como bronzeadores, gel antisséptico para as mãos e produtos para alisar cabelos, exigem registro. Os demais são isentos de registro e sujeitos a comunicação prévia à Anvisa.

• RDC 907 — arts. 34 e 35 (abre em nova aba)

O registro tem validade de dez anos. Produtos isentos de registro são dispensados de revalidação; consulte na fonte as condições de manutenção da regularização.

• RDC 907 — arts. 40 e 41 (abre em nova aba)

O fabricante nacional deve possuir Autorização de Funcionamento (AFE) na Anvisa para fabricar a classe de produto que pretende regularizar ou fabricar.

• RDC 907 — art. 37 (abre em nova aba)

Conforme a categoria, alimentos e embalagens são regularizados antes da oferta por registro ou notificação na Anvisa, ou por comunicação de início de fabricação ou importação à autoridade sanitária estadual, distrital ou municipal.

• RDC 843 — art. 3º (abre em nova aba)

A Anvisa não emite Autorização de Funcionamento (AFE) para empresas da área de alimentos. Os estabelecimentos precisam de licenciamento prévio pela autoridade sanitária estadual, distrital ou municipal competente.

• Anvisa: AFE e AE — Informações gerais, item 4 (abre em nova aba)

A inspeção e a fiscalização de produtos de uso veterinário e dos estabelecimentos que realizam as atividades previstas no regulamento são atribuições do MAPA.

• Decreto 5.053 — Anexo, arts. 1º e 2º (abre em nova aba)

Saneantes são classificados em risco 1, sujeito a notificação, e risco 2, sujeito a registro.

• RDC 989 — art. 8º (abre em nova aba)

Saneantes são substâncias ou preparações para limpeza e afins, ação antimicrobiana ou desinfestação em superfícies, têxteis, objetos e ambientes, incluindo produtos para desinfecção de água de consumo humano e de piscinas.

• RDC 989 — art. 4º, XV (abre em nova aba)

A Autorização de Funcionamento (AFE) é exigida de empresas que realizam atividades como fabricação, importação, armazenamento, distribuição e transporte de saneantes.

• RDC 16 — art. 3º (abre em nova aba)

O controle e a fiscalização de produtos químicos que possam ser usados na elaboração de substâncias entorpecentes, psicotrópicas ou que causem dependência competem à Polícia Federal.

• Lei 10.357 — arts. 1º e 3º (abre em nova aba)

Atividades como armazenamento, distribuição, expedição, importação e transporte dos produtos abrangidos pela norma estão sujeitas à Autorização de Funcionamento (AFE). O enquadramento depende do produto e da atividade.

• RDC 16 — art. 3º (abre em nova aba)