Perguntas frequentes

O Grupo Soluto reúne quatro empresas especializadas, de estratégia regulatória a acesso ao mercado.

Elas cobrem estratégia regulatória, titularidade de registros, tecnologia e acesso ao mercado.

São quatro: Soluto Regulatórios, Ávita Care, Pixoom e Évira Pharma.

A Soluto Regulatórios cuida da estratégia regulatória; a Ávita Care, da titularidade de registros e do compliance; a Pixoom, de tecnologia e automação; a Évira Pharma, do acesso ao mercado.

A Évira Pharma seleciona, qualifica e registra produtos e os leva à distribuição.

Com o canal único do grupo, que recebe o pedido e o leva à empresa certa.

O contato do grupo é contato@gruposoluto.com.br, telefone +55 19 3826-6800.

Em Vinhedo, interior de São Paulo: Rua Arnaldo Roque Brisque, 174, Vista Alegre, CEP 13285-328.

A atuação da Soluto Regulatórios começa em 2008.

O grupo se formou em torno dessa base.

Gisele Pimenta, diretora-executiva (CEO) e fundadora.

O envio é por e-mail, para o banco de talentos; ele serve para futuros processos seletivos.

O endereço é o do RH da Soluto, rh@gruposoluto.com.br.

O banco de talentos é da Soluto Regulatórios.

No LinkedIn (linkedin.com/company/gruposoluto) e no Instagram (instagram.com/gruposoluto).

Não diretamente: a regularização fica com uma empresa constituída no Brasil.

Limite desta afirmação: Não há artigo único que proíba o registro direto; esta resposta é uma síntese das normas e da orientação da Anvisa citadas.

A Anvisa afirma que apenas empresas legalmente constituídas em território brasileiro podem pleitear Autorização de Funcionamento.

Uma empresa estrangeira deve ter acordo comercial com uma empresa no Brasil; ela pode ser apenas importadora, que assume a responsabilidade técnica e legal.

O pedido de notificação ou registro traz uma declaração do fabricante legal autorizando a empresa solicitante a representá-lo no Brasil.

É a pessoa jurídica, fabricante ou importador, responsável pelo dispositivo médico em território nacional e que detém a concessão de comercialização emitida pela Anvisa.

Para produtos para a saúde, o detentor do registro é o responsável legal pelo produto e responde às autoridades sanitárias por queixa técnica ou evento adverso.

Para medicamentos, a norma de farmacovigilância usa 'Detentor de Registro de Medicamento'.

'MAH' (Marketing Authorization Holder) é a expressão internacional, usada pela Ávita Care; não é termo da norma brasileira.

Depende da classe de risco: classes I e II são sujeitas a notificação; III e IV, a registro.

As classes são I (baixo risco), II (médio risco), III (alto risco) e IV (máximo risco).

O registro de dispositivo médico vale por 10 anos, renovável por períodos iguais.

Aplicando as regras de classificação da própria RDC 751.

Em caso de dúvida sobre o resultado, a Anvisa define o enquadramento.

É o ato da Anvisa que autoriza o funcionamento de empresas ou estabelecimentos, concedido mediante o cumprimento dos requisitos técnicos e administrativos da norma.

É exigida de cada empresa que fabrica, importa, armazena, distribui ou transporta medicamentos, insumos farmacêuticos, cosméticos, produtos de higiene, perfumes e saneantes; para produtos para saúde, de cada estabelecimento.

A Autorização Especial (AE) é a que cobre substâncias, plantas e fungos sujeitos a controle especial.

Não: são duas coisas. A AFE autoriza a empresa; o registro (ou a notificação) regulariza o produto.

Limite desta afirmação: O art. 12 vale para os produtos da Lei 6.360. Produtos com regime de notificação ou comunicação seguem as regras da própria norma.

Pela Lei 6.360, os produtos de que ela trata, inclusive os importados, não podem ser industrializados, expostos à venda ou entregues ao consumo antes de registrados no Ministério da Saúde.

A Anvisa explica que a AFE e a licença sanitária local são o ponto de partida para pedir o registro ou o cadastro do produto.

Não: a Anvisa não emite AFE para empresas na área de alimentos.

O estabelecimento é licenciado pela autoridade sanitária estadual, distrital ou municipal.

O produto é regularizado por registro, notificação ou comunicação de início de fabricação ou importação, conforme a categoria.

Só alguns grupos: os listados no art. 34 da RDC 907 estão sujeitos a registro; os demais são isentos de registro e feitos por comunicação prévia à Anvisa.

Entre os grupos sujeitos a registro estão bronzeadores, gel antisséptico para as mãos, produtos para alisar os cabelos, protetores solares e repelentes.

Os produtos são classificados em Grau 1 e Grau 2.

O fabricante nacional precisa de Autorização de Funcionamento na Anvisa para a classe de produto.

Por risco: risco 1 é notificação e risco 2 é registro.

Saneante é a substância ou preparação para limpeza e afins, ação antimicrobiana e desinfestação em superfícies inanimadas, têxteis, objetos e ambientes.

É o documento emitido pela Anvisa que atesta que um estabelecimento cumpre os requisitos técnicos de Boas Práticas de Fabricação necessários à comercialização do produto.

Quem o requer é uma pessoa jurídica legalmente constituída no Brasil, e a norma vale para fabricantes no Brasil e no exterior.

A página de perguntas frequentes da Anvisa sobre o CBPF é a fonte para o caminho do pedido.

Só se pedir ampliação da atividade: quem importa para comercializar precisa solicitar a atividade de distribuir.

A licença de importação na Anvisa é pedida por empresas cadastradas na Anvisa e habilitadas no Siscomex.