Una empresa extranjera no obtiene por sí sola el registro de un producto en Anvisa: la regularización queda con una empresa constituida en Brasil, según el conjunto de las normas y la orientación de Anvisa. Grupo Soluto tiene cuatro empresas para esos frentes; abajo, quién responde por cada una.
El orden es el del recorrido del grupo. No es una exigencia de contratar las cuatro empresas.
Estrategia Regulatoria
Titularidad de Registros & Compliance
Tecnología & Automatización
Acceso al Mercado
Cada punto trae la afirmación, su límite y la fuente oficial.
No hay un artículo único que diga que una empresa extranjera no puede registrar un producto. La frase de apertura es una síntesis, según el conjunto de las normas y la orientación de Anvisa citadas abajo.
Ir a un punto
Anvisa informa que solo las empresas legalmente constituidas en territorio brasileño pueden solicitar la Autorización de Funcionamiento (Autorização de Funcionamento).
Límite de esta afirmación: La orientación proviene de una página de Anvisa de 2021, hoy accesible solo en copia archivada. Trata de la Autorización de Funcionamiento, no de cada tipo de producto.
Para una empresa extranjera, Anvisa dice que se necesita un acuerdo comercial con una empresa en Brasil. Esa empresa no tiene que ser una filial: puede ser solo importadora, que asume la responsabilidad técnica y legal de la empresa extranjera en territorio brasileño.
Límite de esta afirmación: Es la misma página archivada de 2021. El acuerdo no está descrito en un artículo de ninguna norma.
En la norma de dispositivos médicos, el titular de la notificación o del registro es la persona jurídica, fabricante o importador, responsable del dispositivo en territorio nacional y que detenta la concesión de comercialización emitida por Anvisa. En tecnovigilancia, el titular del registro es el responsable legal del producto.
Límite de esta afirmación: Las definiciones son las de las normas de dispositivos médicos y de tecnovigilancia. Medicamentos, cosméticos y saneantes siguen normas propias.
La solicitud de notificación o de registro de un dispositivo médico incluye una declaración del fabricante legal que autoriza a la empresa solicitante a representarlo y a comercializar sus productos en Brasil.
Límite de esta afirmación: Vale para dispositivos médicos. Otras categorías tienen exigencias propias.
La Autorización de Funcionamiento (AFE) se exige a cada empresa que fabrica, importa, almacena, distribuye o transporta medicamentos, insumos farmacéuticos, cosméticos, productos de higiene, perfumes y saneantes. Para productos para la salud, se exige a cada establecimiento. Los alimentos no tienen AFE de Anvisa: el establecimiento es licenciado por la autoridad sanitaria estatal, distrital o municipal.
Límite de esta afirmación: La norma lista más actividades que las citadas aquí.
Según la Ley 6.360, los productos que regula, incluidos los importados, no pueden ser industrializados, expuestos a la venta ni entregados al consumo antes de estar registrados en el Ministerio de Salud.
Límite de esta afirmación: Vale para los productos que regula la Ley 6.360. Los productos con notificación o comunicación siguen la regla de su propia norma.
La licencia de importación en Anvisa la solicitan las empresas registradas en Anvisa y habilitadas en Siscomex. Quien importa para comercializar debe pedir la ampliación de la AFE para la actividad de distribuir.
Límite de esta afirmación: Es la descripción que Anvisa da del servicio. El procedimiento completo está en la página del servicio.
El canal único recibe la solicitud y la lleva a la empresa adecuada.
