Estratégia regulatória que abre o caminho.
A Soluto Regulatórios desenha e executa a estratégia regulatória do produto e da empresa, para que a operação siga o caminho certo na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) desde o início.
A estratégia vem antes do protocolo.
A Soluto Regulatórios analisa o produto e o negócio do cliente e desenha o caminho na Anvisa: que regime se aplica, que licenças a empresa precisa e que sistema de qualidade sustenta a operação. Atua desde 2008, em Vinhedo, São Paulo, e é a empresa em torno da qual o grupo se formou.
Para quem
Empresas e produtos sujeitos à vigilância sanitária, nestes segmentos:
- Farmacêutico
- Produtos para saúde
- Cosmético
- Alimentício
- Veterinário e agro
- Químico e saneante
- Operações logísticas
A classe de risco decide o caminho.
Para produtos para saúde, a Anvisa trata as classes I e II por notificação e as classes III e IV por registro. A Soluto confere a classificação do produto e escolhe a rota antes de montar o dossiê.
A regra vale para produtos para saúde. Medicamentos, cosméticos e demais produtos seguem as regras de cada categoria.
- Notificação
Classe IBaixo risco
Classe IIMédio risco
- Registro
Classe IIIAlto risco
Classe IVMáximo risco
Como a Soluto trabalha.
Análise
Mapeamos o produto, o modelo de negócio e o cenário regulatório, com riscos e prazos.
Rota
Definimos o caminho: notificação ou registro do produto e o licenciamento de que a empresa precisa para operar.
Dossiê
Elaboramos o dossiê técnico e acompanhamos o processo até a decisão da Anvisa.
Pós-registro
Alterações, renovações e exigências técnicas seguem acompanhadas ao longo do ciclo de vida.
A Soluto abre a jornada do grupo.
Ponto de partida
Recebe o produto e a operação do cliente, com a pergunta que decide o resto: por qual caminho regularizar.
Estratégia Regulatória
Entrega para a Ávita Care
Entrega a rota definida. Com ela, a Ávita Care assume a titularidade do registro e a representação da operação no país.
Titularidade de Registros & Compliance
Tecnologia & Automação
Acesso ao Mercado
Em quais setores regulados Soluto Regulatórios atua: Setores regulados
Como Soluto Regulatórios entra quando a empresa vem de fora do Brasil: Empresas estrangeiras no Brasil