Estrategia regulatoria que abre el camino.
Soluto Regulatórios diseña y ejecuta la estrategia regulatoria del producto y de la empresa, para que la operación siga el camino correcto ante la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa) desde el inicio.
La estrategia va antes del trámite.
Soluto Regulatórios analiza el producto y el negocio del cliente y diseña el camino ante la Anvisa: qué régimen se aplica, qué licencias necesita la empresa y qué sistema de calidad sustenta la operación. Actúa desde 2008, en Vinhedo, São Paulo, y es la empresa en torno a la cual se formó el grupo.
Para quién
Empresas y productos sujetos a vigilancia sanitaria, en estos segmentos:
- Farmacéutico
- Productos para la salud
- Cosmético
- Alimenticio
- Veterinario y agro
- Químico y saneantes
- Operaciones logísticas
La clase de riesgo decide el camino.
Para productos para la salud, la Anvisa trata las clases I y II por notificación y las clases III y IV por registro. Soluto verifica la clasificación del producto y elige la ruta antes de armar el dossier.
La regla vale para productos para la salud. Medicamentos, cosméticos y demás productos siguen las reglas de cada categoría.
- Notificación
Clase IRiesgo bajo
Clase IIRiesgo medio
- Registro
Clase IIIRiesgo alto
Clase IVRiesgo máximo
Cómo trabaja Soluto.
Análisis
Mapeamos el producto, el modelo de negocio y el escenario regulatorio, con riesgos y plazos.
Ruta
Definimos el camino: notificación o registro del producto y el licenciamiento que la empresa necesita para operar.
Dossier
Elaboramos el dossier técnico y acompañamos el proceso hasta la decisión de Anvisa.
Posregistro
Cambios, renovaciones y exigencias técnicas siguen acompañados a lo largo del ciclo de vida.
Soluto abre el recorrido del grupo.
Punto de partida
Recibe el producto y la operación del cliente, con la pregunta que decide el resto: por qué camino regularizar.
Estrategia Regulatoria
Entrega a Ávita Care
Entrega la ruta definida. Con ella, Ávita Care asume la titularidad del registro y la representación de la operación en el país.
Titularidad de Registros & Compliance
Tecnología & Automatización
Acceso al Mercado
En qué sectores regulados actúa Soluto Regulatórios: Sectores regulados
Cómo participa Soluto Regulatórios cuando la empresa viene de fuera de Brasil: Empresas extranjeras en Brasil