Sectores regulados

Soluto Regulatórios actúa en los sectores farmacéutico, de dispositivos médicos, cosmético, alimentario, veterinario, químico y de productos de limpieza y desinfección, y de operaciones logísticas. Ávita Care, Pixoom y Évira Pharma participan según el ámbito indicado en cada sector.

Cada relación indicada corresponde al ámbito publicado por la propia empresa. Las autoridades y los requisitos dependen del producto y de la actividad; la presencia de una empresa en un sector no significa que cubra todas sus necesidades.

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Sector y responsabilidad

Farmacéutico

Medicamentos e insumos farmacéuticos: autorizaciones, Buenas Prácticas, productos controlados e importación.

Empresas y ámbitos de actuación

Estrategia regulatoria para el sector.
Actuación en el sector de medicamentos.
Tecnología para el sector de medicamentos.
Acceso a genéricos, similares y portafolio espejo.

Autoridades según el ámbito

Anvisa
Vigilancia Sanitaria
Policía Federal: productos químicos controlados

Referencias regulatorias

La Autorización de Funcionamiento (AFE) se exige a las empresas que realizan actividades como fabricación, importación, almacenamiento, distribución y transporte de medicamentos e insumos farmacéuticos de uso humano.
- RDC 16 — art. 3º (se abre en una pestaña nueva)
La Autorización Especial (AE) se exige para actividades con sustancias, plantas y hongos sujetos a control especial, o con medicamentos y productos que los contengan, conforme a las normas citadas por Anvisa.
- RDC 16 — art. 4º (se abre en una pestaña nueva)
La farmacovigilancia comprende la ciencia y las actividades de detección, evaluación, comprensión y prevención de eventos adversos y de otros problemas relacionados con los medicamentos.
- RDC 406 — art. 3º, XIII (se abre en una pestaña nueva)
La Policía Federal controla y fiscaliza los productos químicos que puedan servir de insumo para elaborar sustancias estupefacientes, psicotrópicas o que causen dependencia.
- Ley 10.357 — arts. 1º e 3º (se abre en una pestaña nueva)

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Dispositivos médicos

Dispositivos médicos: clasificación de riesgo, notificación o registro, certificación de conformidad cuando corresponda y tecnovigilancia.

Empresas y ámbitos de actuación

Estrategia regulatoria para el sector.
Actuación con dispositivos médicos de las clases I a IV.
Tecnología para el sector de dispositivos médicos.

Autoridades según el ámbito

Anvisa

Referencias regulatorias

Los dispositivos médicos de las clases de riesgo I y II están sujetos a notificación; los de las clases III y IV, a registro.
- RDC 751 — arts. 6º e 7º (se abre en una pestaña nueva)
Los dispositivos sujetos a certificación en el Sistema Brasileño de Evaluación de la Conformidad (SBAC) solo pueden importarse y comercializarse si se fabricaron durante la vigencia del Certificado de Conformidad.
- RDC 751 — art. 12 (se abre en una pestaña nueva)
Para dispositivos médicos, se exige la Autorización de Funcionamiento (AFE) a cada establecimiento que realiza las actividades previstas en la norma.
- RDC 16 — art. 3º, parágrafo único (se abre en una pestaña nueva)
Las Buenas Prácticas de Fabricación establecen requisitos para fabricar dispositivos médicos y productos para diagnóstico de uso in vitro.
- RDC 665 — art. 1º (se abre en una pestaña nueva)
La tecnovigilancia realiza el seguimiento de eventos adversos y reclamaciones técnicas de dispositivos médicos después de su comercialización.
- RDC 67 — art. 2º (se abre en una pestaña nueva)

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Cosmético

Productos de higiene personal, cosméticos y perfumes: fórmula, etiquetado, alegaciones y regularización.

Empresas y ámbitos de actuación

Estrategia regulatoria para el sector.
Actuación con cosméticos de grados 1 y 2.
Tecnología para el sector de cosméticos.

Autoridades según el ámbito

Anvisa

Referencias regulatorias

Los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes se clasifican en Grado 1 y Grado 2.
- RDC 907 — art. 3º, XVII e XVIII (se abre en una pestaña nueva)
Los grupos previstos en la norma, como bronceadores, gel antiséptico para las manos y productos para alisar el cabello, requieren registro. Los demás están exentos de registro y sujetos a comunicación previa a Anvisa.
- RDC 907 — arts. 34 e 35 (se abre en una pestaña nueva)
El registro tiene una vigencia de diez años. Los productos exentos de registro no requieren revalidación; consulte en la fuente las condiciones para mantener su regularización.
- RDC 907 — arts. 40 e 41 (se abre en una pestaña nueva)
El fabricante nacional debe contar con Autorización de Funcionamiento (AFE) de Anvisa para fabricar la clase de producto que pretende regularizar o fabricar.
- RDC 907 — art. 37 (se abre en una pestaña nueva)

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Alimentario

Alimentos y suplementos: la vía de regularización depende de la categoría del producto.

Empresas y ámbitos de actuación

Estrategia regulatoria para el sector.
Actuación con alimentos regulados.
Tecnología para el sector alimentario.

Autoridades según el ámbito

Anvisa
Vigilancia Sanitaria

Referencias regulatorias

Según la categoría, los alimentos y envases se regularizan antes de su oferta mediante registro o notificación ante Anvisa, o mediante comunicación de inicio de fabricación o importación a la autoridad sanitaria estatal, del Distrito Federal o municipal.
- RDC 843 — art. 3º (se abre en una pestaña nueva)
Anvisa no emite Autorización de Funcionamiento (AFE) para empresas del sector alimentario. Los establecimientos necesitan licencia previa de la autoridad sanitaria estatal, del Distrito Federal o municipal competente.
- Anvisa: AFE y AE — Informações gerais, item 4 (se abre en una pestaña nueva)

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Veterinario

Productos farmacéuticos veterinarios: establecimiento, producto y estudios en el ámbito del MAPA.

Empresas y ámbitos de actuación

Estrategia regulatoria para el sector.

Autoridades según el ámbito

MAPA

Referencias regulatorias

La inspección y la fiscalización de los productos de uso veterinario y de los establecimientos que realizan las actividades previstas en el reglamento son atribuciones del MAPA.
- Decreto 5.053 — Anexo, arts. 1º e 2º (se abre en una pestaña nueva)

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Químico y de productos de limpieza y desinfección

Productos de limpieza, desinfección y químicos: regularización sanitaria y control de productos químicos según el ámbito.

Empresas y ámbitos de actuación

Estrategia regulatoria para el sector.
Actuación con productos de limpieza y desinfección de riesgos 1 y 2 y gestión de químicos controlados.
Tecnología para el sector de productos de limpieza y desinfección.

Autoridades según el ámbito

Anvisa
Vigilancia Sanitaria
Policía Federal: productos químicos controlados

Referencias regulatorias

Los productos de limpieza y desinfección se clasifican en riesgo 1, sujeto a notificación, y riesgo 2, sujeto a registro.
- RDC 989 — art. 8º (se abre en una pestaña nueva)
Son sustancias o preparaciones para limpieza y fines afines, acción antimicrobiana o control de plagas en superficies, textiles, objetos y ambientes, incluidos los productos para desinfección de agua de consumo humano y de piscinas.
- RDC 989 — art. 4º, XV (se abre en una pestaña nueva)
La Autorización de Funcionamiento (AFE) se exige a las empresas que realizan actividades como fabricación, importación, almacenamiento, distribución y transporte de productos de limpieza y desinfección.
- RDC 16 — art. 3º (se abre en una pestaña nueva)
El control y la fiscalización de productos químicos que puedan utilizarse para elaborar sustancias estupefacientes, psicotrópicas o que causen dependencia corresponden a la Policía Federal.
- Ley 10.357 — arts. 1º e 3º (se abre en una pestaña nueva)

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Operaciones logísticas

Almacenamiento, distribución y transporte de productos regulados, desde la implantación hasta la operación diaria.

Empresas y ámbitos de actuación

Estrategia regulatoria para el sector.

Autoridades según el ámbito

Anvisa
Vigilancia Sanitaria
Policía Federal: productos químicos controlados

Referencias regulatorias

Actividades como almacenamiento, distribución, expedición, importación y transporte de los productos comprendidos por la norma están sujetas a la Autorización de Funcionamiento (AFE). Los requisitos aplicables dependen del producto y de la actividad.
- RDC 16 — art. 3º (se abre en una pestaña nueva)

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Cuando el caso abarca varias áreas

El ámbito de cada empresa varía por sector. Para conversar sobre su caso o sobre la entrada en Brasil, utilice el contacto del grupo; para entender los requisitos citados, consulte las preguntas frecuentes y las fuentes de cada sector.

Hable con el grupo Empresas extranjeras en Brasil Preguntas frecuentes