Preguntas frecuentes

Grupo Soluto reúne cuatro empresas especializadas, de la estrategia regulatoria al acceso al mercado.

Abarcan estrategia regulatoria, titularidad de registros, tecnología y acceso al mercado.

Son cuatro: Soluto Regulatórios, Ávita Care, Pixoom y Évira Pharma.

Soluto Regulatórios se ocupa de la estrategia regulatoria; Ávita Care, de la titularidad de registros y el cumplimiento; Pixoom, de la tecnología y la automatización; y Évira Pharma, del acceso al mercado.

Évira Pharma selecciona, califica y registra productos y los lleva a la distribución.

Con el canal único del grupo, que recibe la solicitud y la dirige a la empresa adecuada.

El contacto del grupo es contato@gruposoluto.com.br, teléfono +55 19 3826-6800.

En Vinhedo, en el interior del estado de São Paulo: Rua Arnaldo Roque Brisque, 174, Vista Alegre, código postal 13285-328.

La actividad de Soluto Regulatórios comienza en 2008.

El grupo se formó en torno a esa base.

Gisele Pimenta, directora ejecutiva (CEO) y fundadora.

El envío se realiza por correo electrónico al banco de talentos, destinado a futuros procesos de selección.

La dirección es la de Recursos Humanos de Soluto: rh@gruposoluto.com.br.

El banco de talentos es de Soluto Regulatórios.

En LinkedIn (linkedin.com/company/gruposoluto) e Instagram (instagram.com/gruposoluto).

No directamente: la regularización corresponde a una empresa constituida en Brasil.

Límite de esta afirmación: No hay un único artículo que prohíba el registro directo; esta respuesta sintetiza las normas y las orientaciones de Anvisa citadas.

Anvisa afirma que solo las empresas legalmente constituidas en territorio brasileño pueden solicitar una Autorización de Funcionamiento.

Una empresa extranjera debe tener un acuerdo comercial con una empresa en Brasil; esta puede actuar únicamente como importadora, asumiendo la responsabilidad técnica y legal.

La solicitud de notificación o registro incluye una declaración del fabricante legal que autoriza a la empresa solicitante a representarlo en Brasil.

Es la persona jurídica, fabricante o importador responsable del dispositivo médico en Brasil que posee la autorización de comercialización emitida por Anvisa.

Para los productos para la salud, el titular del registro es el responsable legal del producto y responde ante las autoridades sanitarias por quejas técnicas o eventos adversos.

Para los medicamentos, la norma de farmacovigilancia utiliza el término “Titular del Registro de Medicamento”.

“MAH” (Marketing Authorization Holder) es la expresión internacional utilizada por Ávita Care; no es un término de la norma brasileña.

Depende de su clase de riesgo: las clases I y II están sujetas a notificación; las clases III y IV, a registro.

Las clases son I (riesgo bajo), II (riesgo medio), III (riesgo alto) y IV (riesgo máximo).

El registro de un dispositivo médico tiene una validez de 10 años, renovable por períodos iguales.

Aplicando las reglas de clasificación de la propia RDC 751.

En caso de duda sobre el resultado, Anvisa determina la clasificación.

Es el acto de Anvisa que autoriza el funcionamiento de empresas o establecimientos, concedido mediante el cumplimiento de los requisitos técnicos y administrativos de la norma.

Se exige a cada empresa que fabrica, importa, almacena, distribuye o transporta medicamentos, insumos farmacéuticos, cosméticos, productos de higiene, perfumes y productos saneantes; para los productos para la salud, se exige a cada establecimiento.

La Autorización Especial (AE) abarca sustancias, plantas y hongos sujetos a control especial.

No: son requisitos distintos. La AFE autoriza a la empresa; el registro o la notificación regulariza el producto.

Límite de esta afirmación: El artículo 12 se aplica a los productos de la Ley 6.360. Los productos sujetos a notificación o comunicación siguen las reglas de su propia norma.

Según la Ley 6.360, los productos que abarca, incluidos los importados, no pueden ser industrializados, expuestos a la venta o entregados al consumo antes de registrarse en el Ministerio de Salud.

Anvisa explica que la AFE y la licencia sanitaria local son el punto de partida para solicitar el registro o la inscripción del producto.

No: Anvisa no emite AFE para empresas del sector alimentario.

El establecimiento obtiene la licencia de la autoridad sanitaria estatal, del Distrito Federal o municipal.

El producto se regulariza mediante registro, notificación o comunicación del inicio de fabricación o importación, según su categoría.

Solo determinados grupos: los enumerados en el artículo 34 de la RDC 907 están sujetos a registro; los demás están exentos de registro y se tramitan mediante comunicación previa a Anvisa.

Entre los grupos sujetos a registro están los bronceadores, el gel antiséptico para manos, los productos para alisar el cabello, los protectores solares y los repelentes.

Los productos se clasifican en Grado 1 y Grado 2.

El fabricante nacional necesita una Autorización de Funcionamiento de Anvisa para la clase de producto.

Por riesgo: el riesgo 1 corresponde a notificación y el riesgo 2, a registro.

Un saneante es una sustancia o preparación para limpieza y fines afines, acción antimicrobiana y desinfestación de superficies inanimadas, textiles, objetos y ambientes.

Es el documento emitido por Anvisa que acredita que un establecimiento cumple los requisitos técnicos de Buenas Prácticas de Fabricación necesarios para comercializar el producto.

El solicitante debe ser una persona jurídica legalmente constituida en Brasil, y la norma se aplica a fabricantes en Brasil y en el exterior.

La página de preguntas frecuentes de Anvisa sobre el CBPF es la fuente para el procedimiento de solicitud.

Solo si solicita ampliar su actividad: quien importa para comercializar debe solicitar la actividad de distribución.

La licencia de importación ante Anvisa la solicitan empresas registradas en Anvisa y habilitadas en Siscomex.