Glosario regulatorio

AE

Nombre completo: Autorización Especial

Definición: Acto de competencia de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria que autoriza el ejercicio de actividades que involucran insumos farmacéuticos, medicamentos y sustancias sujetas a control especial, así como el cultivo de plantas que puedan originar sustancias sujetas a control especial, mediante la acreditación de requisitos técnicos y administrativos específicos establecidos en la resolución.

AFE

Nombre completo: Autorización de Funcionamiento

Definición: Acto de competencia de Anvisa que contiene la autorización para el funcionamiento de empresas o establecimientos, instituciones y organismos, concedido mediante el cumplimiento de los requisitos técnicos y administrativos establecidos en la resolución.

Anvisa

Nombre completo: Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria

Definición: Entidad autárquica bajo régimen especial, vinculada al Ministerio de Salud, con sede y fuero en el Distrito Federal y actuación en todo el territorio nacional (artículo 3). Su finalidad institucional es promover la protección de la salud de la población mediante el control sanitario de la producción y comercialización de productos y servicios sometidos a vigilancia sanitaria (artículo 6).

BPF

Nombre completo: Buenas Prácticas de Fabricación

Definición: Para productos médicos y productos para diagnóstico de uso in vitro: los requisitos que describen las BPF para métodos y controles utilizados en diseño, compras, fabricación, envasado, etiquetado, almacenamiento, distribución, instalación y asistencia técnica; su finalidad es garantizar que los productos sean seguros y eficaces (párrafo 1).

CBPF

Nombre completo: Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación

Definición: Documento emitido por Anvisa que acredita que un determinado establecimiento cumple los requisitos técnicos de Buenas Prácticas de Fabricación establecidos en la legislación vigente, necesarios para comercializar el producto.

Clase de riesgo (dispositivos médicos)

Definición: Los dispositivos médicos se clasifican según el riesgo intrínseco que representan para la salud del usuario, paciente, operador o terceros involucrados: Clase I, riesgo bajo; Clase II, riesgo medio; Clase III, riesgo alto; Clase IV, riesgo máximo.

Comunicación previa (cosméticos)

Definición: Procedimiento al que están sujetos ante Anvisa los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes de los grupos no incluidos en el artículo 34, que por ello están exentos de registro.

Dispositivo médico

Definición: Cualquier instrumento, aparato, equipo, implante, dispositivo médico para diagnóstico in vitro, software, material u otro artículo destinado por el fabricante a utilizarse, solo o en combinación, en seres humanos para fines médicos específicos (diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de enfermedades, entre otros enumerados en la norma), cuya acción principal prevista no se consiga por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos en el cuerpo humano.

Evento adverso

Definición: Cualquier efecto no deseado en seres humanos derivado del uso de productos sometidos a vigilancia sanitaria.

Expediente técnico

Definición: Documento que describe los elementos que componen el producto e indica sus características, finalidad, modo de uso, contenido, precauciones especiales, riesgos potenciales, proceso productivo e información adicional.

Fabricante legal

Definición: Persona jurídica, pública o privada, responsable del diseño, fabricación, envasado y etiquetado de un producto, con la intención de ponerlo a disposición para su uso bajo su nombre, tanto si estas operaciones las realiza la propia empresa como si las realizan terceros en su nombre.

Farmacovigilancia

Definición: Ciencia y actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de Eventos Adversos u otros problemas relacionados con medicamentos.

Grado 1 y Grado 2 (cosméticos)

Definición: Productos de higiene personal, cosméticos y perfumes que, por su área de aplicación, público destinatario, condición específica de formulación o impacto sanitario de sus finalidades de uso declaradas, requieren inicialmente un menor grado de vigilancia sanitaria (Grado 1) o un mayor grado (Grado 2), conforme a las listas indicativas del Anexo I.

Importador

Definición: Persona jurídica, pública o privada, responsable de la actividad de importación para introducir en el territorio nacional dispositivos médicos procedentes del exterior.

IN

Nombre completo: Instrucción Normativa

Definición: Acto normativo que, sin innovar, orienta la ejecución de las normas vigentes por los agentes públicos.

Licencia sanitaria

Definición: Documento emitido por la autoridad sanitaria competente de los estados, del Distrito Federal o de los municipios, en el que constan las actividades sujetas a vigilancia sanitaria que el establecimiento está habilitado para ejercer.

Notificación (dispositivos médicos)

Definición: Acto de comunicar a Anvisa la intención de comercializar un dispositivo médico, destinado a acreditar el derecho de fabricación e importación de un dispositivo médico exento de registro conforme al párrafo 1 del artículo 25 de la Ley 6.360/1976, clasificado en las clases de riesgo I o II, con indicación del nombre, fabricante, finalidad y demás elementos que lo caracterizan.

Queja técnica

Definición: Cualquier notificación de sospecha de alteración o irregularidad de un producto o empresa relacionada con aspectos técnicos o legales, que podrá o no causar daños a la salud individual y colectiva.

RDC

Nombre completo: Resolución de la Dirección Colegiada

Definición: Acto que expresa una decisión colegiada para la emisión de actos normativos sobre materias de competencia de la Agencia, con previsión de sanciones en caso de incumplimiento.

Registro (dispositivos médicos)

Definición: Acto privativo de Anvisa destinado a acreditar el derecho de fabricación e importación de un producto sometido al régimen de la Ley 6.360/1976 y clasificado en las clases de riesgo III o IV, con indicación del nombre, fabricante, finalidad y demás elementos que lo caracterizan.

Responsable técnico

Definición: Profesional de nivel superior legalmente habilitado, capacitado en las tecnologías que componen el producto, responsable de la información técnica presentada por el solicitante (fabricante o importador) y de la calidad, seguridad y desempeño del producto comercializado.

Saneante

Definición: Sustancia o preparación destinada a aplicarse en superficies inanimadas, textiles, objetos y ambientes, para limpieza y fines afines, con acción antimicrobiana y para desinfestación, para uso doméstico y en ambientes colectivos, públicos o privados, incluidos los productos para desinfección de agua para consumo humano y de agua de piscinas.

Tecnovigilancia

Definición: Sistema de vigilancia de eventos adversos y quejas técnicas de productos para la salud en la fase de poscomercialización, destinado a recomendar la adopción de medidas que garanticen la protección y promoción de la salud de la población.

Titular del registro (MAH)

Definición: Titular de notificación o registro: persona jurídica, pública o privada, fabricante o importador responsable del dispositivo médico en el territorio nacional, que posee la autorización de comercialización del dispositivo médico emitida por Anvisa.

Vigilancia sanitaria

Definición: Conjunto de acciones capaz de eliminar, reducir o prevenir riesgos para la salud e intervenir en los problemas sanitarios derivados del medio ambiente, de la producción y circulación de bienes y de la prestación de servicios de interés para la salud, abarcando el control de bienes de consumo relacionados con la salud, desde la producción hasta el consumo, y el control de la prestación de servicios relacionados con la salud.